文献类型：期刊文章

作　　者：姜翠莲[1] 史新元[2] 王耀[1] 周海燕[1] 乔延江[2]

机构地区：[1]北京中医药大学药厂,北京101300 [2]北京中医药大学中药学院

出　　处：《北京中医药大学学报》

基　　金：北京中医药大学校级课题

年　　份：2009

卷　　号：32

期　　号：11

起止页码：776-778

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2008、CAS、CSA-PROQEUST、CSCD、CSCD2011_2012、JST、RCCSE、UPD、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的选择适用于清开灵注射液除热原的超滤膜。方法采用鲎试剂凝胶法,在对超滤膜除细菌内毒素性能初步筛选后,确定一种膜孔径用于清开灵注射液除热原。用含有热原的清开灵注射液通过选定的膜过滤,以热原检查法检查热原,验证超滤膜的除热原效果,并以指标性成分黄芩苷的转移率和膜通量对膜工艺条件进行筛选。结果用灵敏度0.06 EU/mL的鲎试剂检查,饮用水通过10 KD和30 KD的膜后符合注射用水内毒素标准要求,6批产品超滤前热原检查,3只家兔升温总和最低1.04℃,最高2.40℃,经过30 KD膜超滤后升温总和最低0.43℃,最高0.88℃,明显低于1.0℃;药液温度为40℃、泵转速250 r/min、操作压力为0.10～0.15 MPa时超滤通量最大,效率最高。结论选择30 KD的超滤膜能有效去除清开灵注射液中的热原,药液温度、泵转速对膜通量有显著影响,超滤后黄芩苷的转移率为97.15%,指标性成分含量符合清开灵质量标准。

关 键 词：超滤 清开灵注射液 细菌内毒素 热原  

分 类 号：R283[中药学类]