文献类型：期刊文章

作　　者：肇丽梅[1] 金鑫[2] 王鹏[2]

机构地区：[1]中国医科大学附属盛京医院药剂科,沈阳110004 [2]沈阳华泰药物研究有限公司,沈阳110015

出　　处：《中国临床药理学杂志》

年　　份：2009

卷　　号：25

期　　号：5

起止页码：408-411

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2008、CAS、CSA、CSCD、CSCD2011_2012、JST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的评价进口与国产瑞舒伐他汀钙片(降血脂药)在健康人体的生物等效性。方法20例健康成年男性受试者随机分组,按自身对照单次口服瑞舒伐他汀钙片20mg后,用UPLC-MS-MS法测定瑞舒伐他汀的血浆浓度,非房室模型法计算各主要药代动力学参数,并进行方差分析和生物等效性评价。结果瑞舒伐他汀片和胶囊的达峰时间tmax分别为(3.35±0.99)和(3.00±1.17)h;达峰浓度Cmax分别为(21.59±15.44)和(16.86±11.03)ng·mL-1;t1/2分别为(11.90±4.34)和(11.27±3.87)h;AUC0-96分别为(173.30±118.18)和(150.58±95.35)ng.h.mL-1;AUC0-∞分别为(175.05±119.02)和(151.88±95.78)ng.h.mL-1。经统计分析,2组间无显著性差异(P>0.05)。结论国产瑞舒伐他汀钙片(浙江京新药业股份有限公司)与进口瑞舒伐他汀钙片(阿斯利康公司)2种制剂生物等效。

关 键 词：瑞舒伐他汀 超高效液相色谱-串联质谱法 药代动力学 生物等效性

分 类 号：R969.3] R972.6[药学类]