文献类型：期刊文章

作　　者：唐春燕[1] 邓俊刚[1] 陈薇[1] 陈大建[2]

机构地区：[1]桂林医学院附属医院药剂科 [2]中国人民解放军75750部队

出　　处：《华夏医学》

年　　份：2009

卷　　号：22

期　　号：3

起止页码：419-422

语　　种：中文

收录情况：CAS、普通刊

摘　　要：目的:用研制的依诺沙星分散片与上市的依诺沙星胶囊进行比较,研究它们的人体相对生物利用度,并做出生物等效性评价,以考察试验制剂的药品质量。方法:按照两制剂两周期随机交叉设计,19名男性健康志愿者单剂量口服试验片(100m g×4)和参比胶囊(100 m g×4)。采用HPLC-紫外法测定血浆依诺沙星浓度。运用DA S 2.0软件处理血药浓度数据和计算参数,并进行统计学分析,并评价两制剂的生物等效性。结果:单剂量口服400m g的依诺沙星试验片和参比胶囊,测得AUC0→24分别为(21.20±5.78)m g.-h 1.L-1、(18.78±3.53)m g.h-1.L-1,AUC0→∞分别为(22.66±6.28)m g.h-1.L-1、(20.09±3.97)m g.-h 1.L-1;Cm ax分别为(3.66±1.04)m g/L、(3.37±1.05)m g/L;Tm ax分别为(1.29±0.69)h、(1.32±0.58)h;t1/2分别为(6.26±1.15)h、(6.08±1.57)h;受试制剂对参比制剂平均相对生物利用度(112.3±21.4)%。结论:依诺沙星分散片与依诺沙星胶囊制剂生物等效。

关 键 词：依诺沙星 相对生物利用度 生物等效性 高效液相色谱法

分 类 号：R915] R978.1[药学类]