文献类型：期刊文章

作　　者：宁彤[1] 梁建军[2]

机构地区：[1]河北省医疗器械与药品包装材料检验所,050061 [2]石家庄欧意药业有限公司

出　　处：《中国现代药物应用》

年　　份：2009

卷　　号：3

期　　号：15

起止页码：34-35

语　　种：中文

收录情况：JST、RCCSE、普通刊

摘　　要：目的旨在研究由石家庄欧意药业有限公司生产的阿奇霉素肠溶片的人体生物等效性。方法采用3×3交叉设计,将24例健康男性受试者随机分为三组,口服受试制剂(阿奇霉素肠溶片)、参比制剂(阿奇霉素片)或静脉注射参比制剂(注射用阿奇霉素)500mg,采用HPLC-MS法测定血药浓度,用DAS软件测定血药浓度参数,进行生物等效性评价。结果受试药物阿奇霉素肠溶片、对照药物阿奇霉素片和注射用阿奇霉素主要药动学参数AUC072分别为60301126ng·h/ml、61421295ng·h/ml和123592295ng·h/ml;AUC0分别为65751274ng·h/ml、66561519ng·h/ml和149672870ng·h/ml。Cmax分别为610167ng/ml、608163ng/ml和3451450ng/ml;Tmax分别为2.420.70h、2.270.68h和0.930.12h;结论阿奇霉素肠溶片与参比制剂阿奇霉素片比较,相对生物利用度为99.4%±14.3%,两者具有生物等效性。

关 键 词：阿奇霉素肠溶片  高效液相色谱-质谱检测法  生物等效性

分 类 号：R96]