文献类型：期刊文章

作　　者：杨亚勇[1] 黄炜乾[1]

机构地区：[1]丽珠集团新北江制药股份有限公司,广东清远511515

出　　处：《今日药学》

年　　份：2009

卷　　号：19

期　　号：7

起止页码：50-52

语　　种：中文

收录情况：CAS、普通刊

摘　　要：目的建立美伐他汀中有机残留溶剂的测定方法。方法顶空气相色谱法。色谱条件:采用HB-5(30.0 m×0.32 mm×0.25μm)硅胶键合毛细管柱;柱温:初始温度为40℃,保持5 min后,升至90℃,升温速率为2℃/min,保持0 min,升至160℃,升温速率为30℃/min,保持2 min;检测器:火焰离子化检测器;进样器温度:220℃;检测器温度:260℃;载气:氮气;流速:4 ml/min;分流比:1∶10。结果丙酮在15.8～79.0μg/ml、乙酸乙酯在18.0～90μg/ml、甲苯在8.7～43.3μg/ml范围内峰面积与浓度呈较好线性关系。平均回收率(n=9)分别为丙酮101.0%,相对标准偏差值(RSD)=1.6%;乙酸乙酯99.8%,RSD=1.0%。结论本方法操作简便、结果准确,是控制美伐他汀中残留溶剂的可靠方法。

关 键 词：顶空气相色谱法 美伐他汀 残留溶剂

分 类 号：R927.2[药学类]