文献类型：期刊文章

作　　者：张之伦[1] 王旭[2] 朱向军[1] 张颖[1] 刘研[2] 高志刚[1] 梁苗[1] 李琳[1] 李佳萌[1] 刘荣凯[3] 董晓静[3] 宋广新[4] 张道昌[4] 王文权[4] 韩永刚[4] 陈江婷[2]

机构地区：[1]天津市疾病预防控制中心,300011 [2]北京科兴生物制品有限公司 [3]天津市汉沽区卫生防病站 [4]天津市大港区卫生防病站

出　　处：《中华流行病学杂志》

年　　份：2009

卷　　号：30

期　　号：6

起止页码：583-587

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2008、CAS、CSCD、CSCD2011_2012、EMBASE、IC、JST、PUBMED、RCCSE、SCOPUS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的评价流感裂解疫苗安尔来福“的安全性和免疫原性，考核疫苗生产工艺的稳定性。方法采用随机双盲设对照的临床试验设计，试验疫苗为连续三个批次的安尔来福“，以进口疫苗为对照。受试者为566名18～60岁健康成年人，按照4个年龄层随机分配到4个试验组，疫苗含甲，型、甲，型和乙型流感病毒抗原各15μg。免疫程序为1针，接种后进行30min即时反应观察以及24、48、72h的随访观察，免疫前及免疫后第21天采血，将成对血清设盲后进行血凝抑制（HI）抗体检测。结果受试者以轻度不良反应为主，各试验组发热反应发生率为1_4％～2．8％，组间差异无统计学意义。4个组3个型别HI抗体阳转率均≥80．3％，GMT增长倍数≥11．1，抗体保护率≥93．4％。三个批次安尔来福^TM3个型别的HI抗体阳转率、GMT增长倍数及血清抗体保护率均超过欧盟及美国FDA标准。结论连续三批次安尔来福“具有良好的免疫原性和安全性，疫苗生产工艺稳定。

关 键 词：流感裂解疫苗 免疫原性 安全性

分 类 号：R186] R446.11[公共卫生与预防医学类]