文献类型：期刊文章

作　　者：谢沐风[1] 张启明[2] 陈洁[3] 田颂九[2]

机构地区：[1]上海市药品检验所,上海201203 [2]中国药品生物制品检定所 [3]上海迪赛诺制药有限公司

出　　处：《中国药事》

年　　份：2008

卷　　号：22

期　　号：3

起止页码：257-261

语　　种：中文

收录情况：CAS、IPA、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：美国FDA药品审评中心的仿制药办公室属下的生物等效部于2004年1月起,推出了采用溶出曲线来评价药品内在质量,即延伸至仿制药与原研药是否生物等效的情况;其中详细罗列了溶出度试验各参数以及取样时间点,并规定采用f2因子对溶出曲线的一致性进行评估(f2因子需大于50);该做法与1998年日本实施至今的"薬品品質再評価工程"具有相同的出发点。故建议我国对于仿制药的研发、审评以及内在质量的评价,也能从国家的层面参照以上两国的做法,采用溶出曲线的方式来评价,并同时提高溶出度试验标准、严格溶出度试验参数,从而切实有效地提高国产仿制药的品质,力争使其具有与进口原研药相同的生物等效性,并最终得以促进我国工业药剂学的发展,为国产仿制药打入国际市场奠定基础。

关 键 词：溶出度  生物利用度  生物等效性 仿制药 F2因子 药品审评 品质再评价  

分 类 号：R95[药学类]