期刊文章详细信息
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第二版标准的主要变化
The Main Change of Second Edition Standard of Medical Devices-Application of Risk Management to Medical Devices
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]北京国医械华光认证有限公司,北京100076
年 份：2007
卷 号：13
期 号：12
起止页码：52-56
语 种：中文
收录情况：普通刊
摘 要：根据各国风险管理的实践和经验,经过6年多的修改、补充和讨论,国际标准化组织2007年3月发布了第二版医疗器械风险管理标准,取代了2000年12月版医疗器械风险管理标准。新标准不论在内容上或在篇幅上都有很大的变化,其翻译稿虽已提供有关标委会委员审核,但尚未讨论发布。本文将其主要变化作了简要地归纳,供业内关注风险管理的同志阅读参考。
关 键 词：医疗器械 风险管理 标准 风险分析 风险评价 风险控制 可接受性准则 剩余风险
分 类 号：R197]
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