期刊文章详细信息
冻干粉针剂无菌灌装验证方法的探讨
Discussion of Verification Method for Aseptic Filling Production of Lyophilisation Injection Agent
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]上海新先锋药业有限公司,上海201203
年 份：2007
卷 号：28
期 号：2
起止页码：29-31
语 种：中文
收录情况：普通刊
摘 要：对冷冻干燥粉针剂无菌灌装的验证方法进行了试验,确立了以硫乙醇酸盐液体培养基为模拟灌装液,对整个冻干生产线的全过程进行了验证。每次试验样本数均>3000瓶,当可信度为95％时,取得了污染率均<0．1％的良好效果。
关 键 词：冻干粉针剂 无菌灌装 验证方法 液体培养基 模拟灌装
分 类 号：TQ460.6[化工与制药类]
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