文献类型：期刊文章

作　　者：陈琳[1] 高署[2] 李俊杰[1] 冯鸣燕[1] 周阳海[1] 杨杲岚[1]

机构地区：[1]暨南大学附属第一医院药剂科,广州510630 [2]合肥合源医药科技有限公司,合肥230000

出　　处：《江西医学院学报》

年　　份：2006

卷　　号：46

期　　号：6

起止页码：43-46

语　　种：中文

收录情况：CAS、UPD、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的建立人血浆中盐酸氨溴索浓度的HPLC-MS方法，用以测定健康志愿者口服盐酸氨溴索颗粒后的血药浓度．估算受试制剂和参比制剂的药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性和相对生物利用度。方法血浆中加入内标红霉素后，乙醚提取．HPLC-MS分离一分析。色谱系统：Phenomenex Luna CN柱150mm×2．0mmI．D．3μm，甲醇：水（含0．1％甲酸）=46：54为流动相，流速0．2mL／min，柱温30℃。质谱检测方式：SIM。结果盐酸氨溴索线性范围为3．125-800ng／mL，最低检测浓度为3．125ng／mL，提取回收率78．374％～93．130％。测定22名健康志愿者单剂量交叉口服盐酸氨溴索颗粒（受试制剂）及盐酸氨溴索片（参比制剂）90nag后的血药浓度经时过程，受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：Cmax294．075ng／mL和297．870ng／mL；Tmax1．705ng／mL和1．523ng／mL；t1／2 8．646h和9．495h，无显著差异；受试制剂的相对生物利用度为（103．2±38．4）％。结论本法专属、准确、灵敏。统计学结果表明受试制剂和参比制剂生物等效。

关 键 词：盐酸氨溴索 高效液相色谱-质谱法 血药浓度  生物等效性

分 类 号：R97]