文献类型：期刊文章

作　　者：汤强[1] 谭艳[1] 赵锦花[2] 胡本容[1] 杨德隆[1] 陈汇[1] 向继洲[1]

机构地区：[1]华中科技大学同济医学院临床药理研究所,湖北武汉430030 [2]天津太平洋制药有限公司,天津300385

出　　处：《中国医院药学杂志》

年　　份：2006

卷　　号：26

期　　号：9

起止页码：1069-1072

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2004、CAS、CSCD、CSCD2011_2012、IPA、JST、RCCSE、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:研究氟罗沙星片的人体相对生物利用度,评价受试制剂与参比制剂的人体生物等效性。方法:20名男性健康志愿者采用随机交叉给药方案,单次口服400mg国产氟罗沙星片受试制剂和参比制剂,采用高效液相色谱法(HPLC)定量测定血浆氟罗沙星浓度,用DAS1.0程序计算两者生物利用度参数,并作出生物等效性评价。结果:单次口服400mg氟罗沙星受试制剂和参比制剂的主要生物利用度参数AUC0→t分别为(76 245.4±9 991.0)μg.h.L-1和(78 295.9±10 566.8)μg.h.L-1,AUC0→∞分别为(79 792.1±10 599.3)μg.h.L-1和(81 037.9±10 807.6)μg.h.L-1;Cmax分别为(5 218.8±1 493.8)μg.L-1和(4 983.9±910.7)μg.L-1;tmax分别为(1.8±1.0)h和(2.0±1.0)h。AUC0→t、AUC0→∞和Cmax经方差分析和双单侧t检验以及tmax经秩和检验表明两制剂的差异无显著性(P>0.05)。结论:两种制剂具有生物等效性,以AUC0→t计算受试制剂相对生物利用度为(98.4±13.4)%。

关 键 词：氟罗沙星片 高效液相色谱法 生物等效性

分 类 号：R969.1]