文献类型：期刊文章

作　　者：郑劲平[1] 康健[2] 蔡柏蔷[3] 周新[4] 曹兆龙[5] 白春学[6] 钟南山[1]

机构地区：[1]广州医学院第一附属医院广州呼吸疾病研究所,510120 [2]中国医科大学附属第一医院呼吸疾病研究所 [3]中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院呼吸科 [4]上海交通大学附属第一人民医院呼吸科 [5]北京大学人民医院呼吸科 [6]复旦大学附属中山医院呼吸科

出　　处：《中华结核和呼吸杂志》

基　　金：国家新药临床试验项目(2003L00380)

年　　份：2006

卷　　号：29

期　　号：6

起止页码：363-367

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2004、BIOSISPREVIEWS、CAB、CAS、CSCD、CSCD2011_2012、IC、JST、PUBMED、RCCSE、SCOPUS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的比较噻托溴铵干粉吸入剂与异丙托溴铵定量气雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)4周的疗效与安全性。方法采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照研究方法,对221例筛选合格的稳定期中重度COPD患者给予吸入噻托溴铵干粉剂(18μg,每日1次)或异丙托溴铵定量气雾剂(2喷/次,每日4次)治疗4周。在治疗前,治疗后2周及4周,给药前5min,给药后30、60、120及180min分别测定肺功能。结果首要疗效指标第一秒用力呼气容积(FEV1)谷值反应。治疗4周后噻托溴铵组FEV1谷值反应显著优于异丙托溴铵组[(0.063±0.024)L,95%CI为0.016～0.111L,t=2.63,P=0.009],显示噻托溴铵组患者的通气功能得到持续改善;噻托溴铵组的用力肺活量(FVC)谷值反应在治疗4周时较异丙托溴铵组增高(0.133±0.047)L,t=2.83,P=0.005;与基线相比,给药后0～3h平均FEV1的变化(FEV1AUC0～3h)及平均FVC变化(FVCAUC0～3h)在两组比较差异均无统计学意义;缓解喘息应急药物的使用量在两组间比较差异无统计学意义(t=0.60,P=0.548)。本研究中噻托溴铵组有12例(10.9%)、异丙托溴铵组有18例(16.2%)发生不良事件,两组比较差异无统计学意义(χ2=1.326,P=0.249)。噻托溴铵的常见不良反应为口干(5例,4.5%),无心血管系统异常和心电图异常报告。结论每日1次吸入噻托溴铵18μg较每日4次异丙托溴铵治疗,对COPD患者具有更强的支气管扩张作用。噻托溴铵耐受性良好,与异丙托溴铵具有相似的安全性。

关 键 词：肺疾病,慢性阻塞性  噻托溴铵 异丙托溴铵 第一秒用力呼气容积谷值反应  安全性

分 类 号：R563.9]