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OECD“GLP原则”与中国“GLP规范”的比较
Comparison Study on Principles of Good Laboratory Practice for Non-clinical Studies of Drugs Issued by OECD and SFDA
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]广州中医药大学科技产业园有限公司新南方药物安全性评价中心,510445
年 份：2006
卷 号：20
期 号：5
起止页码：259-261
语 种：中文
收录情况：CAS、IPA、JST、ZGKJHX、普通刊
摘 要：OECD“GLP原则”是西方工业国家共同遵循的GLP规范。为便于国内与国外在新药研发方面的合作与交流,将国家食品药品监督管理局(SFDA)最新公布的“GLP规范”同OECD“GLP原则”作一比较。两份GLP规范整体结构和涵盖的内容基本一致,特别在有关实验设施及仪器管理、标准操作规程(SOP)、档案管理等方面几乎完全相同;但在人员职责、试验方案及总结报告审批等方面有些差异。
关 键 词：OECD GLP 比较 安全性评价
分 类 号：R954.7[药学类]
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