文献类型：期刊文章

作　　者：孙勤[1] 严梁[1]

机构地区：[1]上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处

出　　处：《中国医疗器械杂志》

年　　份：2006

卷　　号：30

期　　号：1

起止页码：43-52

语　　种：中文

收录情况：CAS、EMBASE、IC、JST、PUBMED、SCOPUS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：飞速发展的医疗器械提高了无数人的生活质量或挽救了他们的生命,但同时医疗器械不良事件日益增多,各国政府对此都十分重视。我国于2000年颁布了“医疗器械监督管理条例”,开始实行医疗器械市场准入制度,这在很大程度上提高了产品的安全性和有效性,但由于缺乏对上市后和使用中的医疗器械的有效监管,大量的假冒伪劣产品仍然存在。因此,改进现行的医疗器械管理体系,成了当务这急。一些发达国家,如美国和欧盟,有数十年对安全、风险变化的研究,已经建立了一个相对完善的医疗器械管理体系。分析了欧盟、美国和中国的医疗器械法规体系,包括医疗器械监督管理法规的实质性要求及其实际执行,介绍了欧美的管理经验,目的是希望对我国的医疗器械管理体系改革有所启示。

关 键 词：医疗器械法规  安全  有效  比较研究  改革  

分 类 号：C931.2[管理科学与工程类]