文献类型：期刊文章

作　　者：曾民德[1] 茅益民[1] 姚光弼[2] 周霞秋[3] 王豪[4] 徐道振[5] 姚集鲁[6] 侯金林[7] 王宇明[8] 任红[9] 陈亚岗[10] 牛俊奇[11] 王耀宗[12]

机构地区：[1]上海交通大学医学院附属仁济医院消化科,200001 [2]上海静安区中心医院 [3]上海交通大学医学院附属瑞金医院传染科 [4]北京人民医院 [5]北京地坛医院 [6]广州中山大学第三附属医院 [7]广州南方医院 [8]第三军医大学重庆西南医院 [9]重庆医科大学第二附属医院 [10]浙江大学医学院附属第一医院 [11]吉林大学第一医院 [12]济南传染病院

出　　处：《中华传染病杂志》

年　　份：2005

卷　　号：23

期　　号：6

起止页码：387-394

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2004、CAS、CSCD、CSCD2011_2012、JST、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的评价阿德福韦酯(ADV)片10 mg/d 治疗 HBeAg 阳性的中国慢性乙型病毒性肝炎患者52周的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究设计。第一阶段480例患者按3:1的比例随机进入 ADV 组(360例)或安慰剂组(120例)治疗12周;第二阶段所有患者均接受开放的 ADV 治疗28周;第三阶段则原接受 ADV 治疗的患者重新按2:1的比例随机接受 ADV 治疗(AAA 组)或安慰剂治疗(AAP 组);而第一阶段服用安慰剂的患者(PAA 组)将继续接受 ADV 治疗。根据不同的组别,患者分别口服 ADV 10 mg 或安慰剂1片,1日1次。主要疗效评估指标为血清 HBV DNA 的变化情况。次要疗效评估指标为丙氨酸转氨酶(ALT)的复常率与HBeAg 转阴率、HBeAg 的血清转换率。结果 12周时,AAA 组和 AAP 组 HBV DNA 中位数水平较基线分别降低3.4 lg 拷贝/ml 和3.3 lg 拷贝/ml;40周时,三组血清 HBV DNA 中位数水平降低程度相似,较基线降低了4.0～4.6 lg 拷贝/ml;52周时,PAA 组和 AAA 组 HBV DNA 中位数水平较基线分别降低5.0 lg 拷贝/ml 和4.5 lg 拷贝/ml,而 AAP 组 HBV DNA 中位数水平则恢复到接近基线水平;PAA 组和 AAA 组患者分别有30.3%和28.4%的患者 HBV DNA 转阴,而 AAP 组 HBV DNA转阴率从40周的19.3%(23/119)降低到0.8%(1/119);PAA 组和 AAA 组 ALT 复常率分别为69.2%(74/107)和78.6%(176/224),而 AAP 组的 ALT 复常率由40周时的74.3%(81/109)下降为52周的21.1%(23/109);PAA 组和 AAA 组 HBeAg 转阴率分别为20%(24/119)和13%(30/237),血清转换率分别为17%(20/116)和8%(19/232).而 AAP 组的 HBeAg 转阴率和血清转换率分别从40周的14%(16/114)和11%(12/112)降低到52周时的9%(10/114)和4%(5/112)。45例血清 HBV DNA 水平较治疗最低水平增高≥1 lg 的患者中未发现与 ADV 耐药相关的基因突变。安全性方面,各组至少发生1个与药物相关不良事件的发生率为5%～11%,大多为轻、中度。研究期间各治疗组血清肌酐�

关 键 词：阿德福韦酯 肝炎e抗原,乙型  肝炎,乙型,慢性  中国  

分 类 号：R512.62] R563.101[临床医学类]