文献类型：期刊文章

作　　者：丁一冰[1] 樊夏雷[2] 沈建平[3] 王训强[4]

机构地区：[1]中国药科大学分析测试中心,南京210009 [2]江苏省药品检验所,南京210008 [3]南京医科大学临床药理研究所,南京210029 [4]江苏正大天晴药业股份有限公司,南京210045

出　　处：《中国药科大学学报》

年　　份：2005

卷　　号：36

期　　号：6

起止页码：551-555

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2004、CAB、CAS、CSA、CSA-PROQEUST、CSCD、CSCD2011_2012、EMBASE、IC、IPA、JST、RSC、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:建立人血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的毛细管高效液相色谱(Cap-HPLC)定量分析方法,测定受试制剂与参比制剂的血药浓度,并计算药动学参数,考察其生物等效性.方法:血浆样品中加入内标物,经液液萃取、浓集后进行Cap-HPLC分析.色谱柱为Zorbax SB C18(150 mm× 0.5 mm,5μm)毛细管柱,厄贝沙坦的流动相为乙腈-0.2%冰醋酸水溶液(40:60,v/v),流速为12 μL/min,检测波长为252 nm;氢氯噻嗪的流动相为乙腈-10 mmol/L醋酸铵溶液(6.5:93.5,v/v),流速为10μL/min,检测波长为272 nm.20名受试者交叉口服单剂量受试制剂与参比制剂.采用非房室模型法计算药动学参数.结果:血浆样品中厄贝沙坦线性范围为0.1～10.0μg/mL,氢氯噻嗪线性范围为5～500 ng/mL,两者提取回收率均大于80%,日内、日间精密度和冻融稳定性RSD均小于15%.厄贝沙坦和氢氯噻嗪的相对生物利用度分别为(99.9±8.2)%和(104.1±11.1)%.受试制剂与参比制剂的cmax、AUCo-24、AUCo-∞和tmax经统计学检验均无显著性差异(P＞0.05).结论:本方法灵敏度好,准确性高.受试制剂与参比制剂生物等效.

关 键 词：厄贝沙坦 氢氯噻嗪 毛细管高效液相色谱法  药代动力学  生物等效性 含量测定  

分 类 号：R96]