文献类型：期刊文章

作　　者：李宁[1] 刘宇[2] 宫平[1] 李发美[1]

机构地区：[1]沈阳药科大学药学院,辽宁沈阳110016 [2]沈阳中海生物技术开发有限公司,辽宁沈阳110016

出　　处：《沈阳药科大学学报》

年　　份：2005

卷　　号：22

期　　号：6

起止页码：429-433

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2004、CAS、CSCD、CSCD_E2011_2012、JST、RSC、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的用HPLC法检测新药CD 01盐酸盐中有关物质,并进行稳定性考察。方法色谱柱为Diamonsil C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇0.01 mol.L-1KH2PO4(pH=6.0,体积比为2∶1),UV检测波长为220 nm,柱温为40℃。所有操作均避光进行。结果CD 01盐酸盐与其中的有关物质、降解产物能够得到良好的分离;CD 01盐酸盐的最低检测量为0.5 ng;在光照条件下,CD 01盐酸盐颜色由类白色变为淡黄色,有关物质含量稍有增加,CD 01盐酸盐含量稍有下降;在其他影响因素试验、加速试验和长期试验中,CD 01盐酸盐的外观性状、有关物质含量及CD 01盐酸盐的含量均无明显变化。表明CD 01盐酸盐在贮存过程中基本稳定,符合新药指导原则中对原料药稳定性的要求。结论HPLC法可作为CD 01盐酸盐原料药稳定性研究的灵敏、可靠的检测方法。

关 键 词：高效液相色谱法 CD-01盐酸盐  有关物质  药物稳定性

分 类 号：R927.1[药学类]