文献类型：期刊文章

作　　者：姚光弼[1] 徐道振[2] 兰培[3] 徐成彬[3] 王晨[3] 罗金[3] 申砚明[3] 李强[3]

机构地区：[1]静安区中心医院,上海200040 [2]北京地坛医院,北京100011 [3]北京协和药厂,北京100061

出　　处：《中国新药与临床杂志》

年　　份：2005

卷　　号：24

期　　号：6

起止页码：421-426

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2004、BIOSISPREVIEWS、CAS、CSCD、CSCD2011_2012、IPA、JST、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:通过Ⅳ期临床试验评估双环醇片治疗慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎的安全性和疗效。方法:随机选择12～65a的2200例慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎病人接受治疗,每日口服双环醇片75mg,观察连续用药24wk(近期)及停药12wk后(远期)的安全性和疗效,以血清丙氨酸转氨酶(ALT)作为主要疗效评估指标。结果:试验过程中未发生严重不良事件,不良事件发生率为10.87%。意向性分析(ITT)统计显示,慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎病人治疗24wk末的ALT复常率分别为60.37%和54.0%,停药12wk后的ALT持续复常率分别为71.88%和65%。结论:双环醇片75mg·d-1治疗慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎安全,对改善肝功能有效。

关 键 词：肝炎 乙型 慢性 肝炎,丙型,慢性  肝炎,病毒性,人  丙氨酸转氨酶 临床试验,Ⅳ期  双环醇

分 类 号：R978.7] R512.6[药学类]