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重视中药Ⅱ期临床试验的探索性研究
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]辽宁中医学院附属医院国家药品临床研究基地,辽宁,110032 [2]广州中医药大学新药开发研究中心,广州,510405
年 份：2005
卷 号：16
期 号：2
起止页码：82-83
语 种：中文
收录情况：CAS、CSCD、CSCD（2011-2012）、ZGKJHX、普通刊
摘 要：Ⅱ期临床试验是连接临床前动物实验和后续临床试验的一座桥梁,其研究水平和结果对受试药物今后的临床试验、注册时的技术审评和上市后的临床应用发挥着导向性作用.针对Ⅱ期临床试验中普遍忽视探索性研究的现状,建议根据中医药学自身规律,以科学的态度从受试药物的适应症范围、用药剂量、临床疗程和临床疗效判断标准等方面进行广泛、深入的研究,以期提高中药新药临床试验水平和新药开发质量,同时就研究方法提出了一些初步意见.
关 键 词：中药新药 临床试验 适应症 剂量
分 类 号：R285.6]
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