期刊文章详细信息
无菌原料药生产的无菌工艺验证
Sterilization Process Validation of Aseptic Active Pharmaceutical Ingredient
文献类型：期刊文章
机构地区：[1]中国药科大学,江苏南京210009 [2]河北华日药业有限公司,河北石家庄052165
年 份：2004
卷 号：35
期 号：12
起止页码：753-756
语 种：中文
收录情况：BDHX、BDHX2000、BIOSISPREVIEWS、CAS、CSCD、CSCD2011_2012、EMBASE、IPA、JST、RSC、WOS、ZGKJHX、核心刊
摘 要：介绍了无菌原料药无菌工艺验证的一般过程和注意事项,包括验证前准备、验证实施、最终报告和再验证,以及人员培训、操作时限、模拟介质的选择和灭菌、环境监测、取样和样品培养等。
关 键 词：无菌原料药 无菌工艺验证 模拟介质 培养基 环境监测 工艺过程模拟
分 类 号：R954[药学类]
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