文献类型：期刊文章

作　　者：乐健[1] 陈桂良[1] 仇伟辰[2]

机构地区：[1]上海市药品检验所,上海200233 [2]中美上海施贵宝制药有限公司,上海200240

出　　处：《中国新药杂志》

年　　份：2004

卷　　号：13

期　　号：8

起止页码：725-727

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2000、CAS、CSCD、CSCD_E2011_2012、EMBASE、IC、IPA、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:比较HPLC和GC法测定盐酸头孢吡肟中杂质N-甲基吡咯烷(NMP)的优劣。方法:分别采用HPLC法和GC法对盐酸头孢吡肟中的NMP进行测定,并对HPLC法中供试品溶液的降解情况进行了反应动力学分析。结果:3批样品中NMP的含量在HPLC法测定结果均为0.05％,GC法分别为0.006％,0.005％和0.005％,两者相差约10倍。HPLC法的供试品溶液中盐酸头孢吡肟的降解反应呈近似零级反应,即NMP的生成速率恒定,每小时增加约为0.084%。HPLC法测定的是盐酸头孢吡肟水溶液中的NMP,其含量实际在不断增加,而GC法测定的是盐酸头孢吡肟固体中氯仿提取的NMP,其含量基本不变。结论:GC法测定盐酸头孢吡肟中NMP较为合理。

关 键 词：盐酸头孢吡肟 N-甲基吡咯烷  高效液相色谱法 气相色谱法

分 类 号：R927.12[药学类] R978.11