文献类型：会议

作　　者：苏素文 邱素华 贾庆忠 许彦芳

作者单位：河北医科大学(新药安全评价研究中心)

会议文献：2015年（第五届）药物毒理学年会论文集

会议名称：2015年（第五届）药物毒理学年会

会议日期：20150630

会议地点：中国海南海口

主办单位：中国毒理学会生殖毒理专业委员会;中国毒理学会遗传毒理专业委员会;中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会;中国药学会药物安全评价研究专业委员会;中国药理学会药物毒理专业委员会;中国药理学会安全药理专业委员会;中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会;中华中医药学会中药毒理学与安全性研究分会;中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会

出版日期：20150630

学会名称：中国毒理学会

语　　种：中文

摘　　要：近几年药物延长QT间期引发心律失常,特别是致命性的尖端扭转性室性心动过速(TdP)的风险已被新药研发行业广泛认知。2005年ICH颁布S7B、E14技术指导原则,建议新药开发过程中针对延长QT间期的风险进行非临床和临床评价,以确认药物对QT间期的影响,防止其上市后引起致命性心律失常。2014年CFDA颁布了"药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则",对我国新药研发过程相关的非临床安全评价做出了明确要求。

关 键 词：心律失常 离子通道 新药研发 体外实验 动作电位 风险评估

分 类 号：R541.7]