文献类型：成果

完 成 人：刘昌孝 魏广力 李全胜 陈拯民 蔡永明 肖淑华 高连用 曾勇

完成单位：国家药品监督管理局天津药物研究院

项目年度编号：0401070036

公布年份：2002

应用行业：生物、生化制品的制造

联系单位：国家药品监督管理局天津药物研究院

联 系 人：刘昌孝;魏广力;李全胜;陈拯民;蔡永明;肖淑华;高连用;曾勇

语　　种：中文

成果简介：主要内容：在试验的基础上制定研究生物技术药物和前体药物的药代动力学的研究规范。规范包括测定方法的建立和确证，动物选择原则，给药途径和剂量确定的依据，测定目标物的确定，药代研究的内容和报告要求。项目意义：为了适应新药的发展，规范前药物和生物技术药物动力学研究的技术要求，将前体药物的动力学研究作为评价的程序和早期开发的介入指标是非常必要的。制定规范化研究，以期为提高中国的新药研究开发水平做贡献。主要发现发明及创新点：为给临床研究提供药代的科学依据，必须采用多种方法进行药物动力学研究。根据国际规范，结合中国新药研究的技术要求，制定研究规范，有利于对该类药物进行规范实验和科学评价。根据前体药物在体内的转化速率，确定测定生物样品中的测定目标物。所采用的实验方法应有一种能用于临床研究。取得的成效：根据每年科技转让合同收入计算，5年累计科技转让收入为1500万元。在1996-1999年间，应用所研究的实验规范进行了二十几个创新的生物技术药物的动力学研究和4个前体药物的药物动力学研究，报送给国家新药评审的项目均能通过国家评审，为新药研制单位和临床研究机构提供了科学依据和评价依据，对提高中国新药研究水平做出了贡献。

关 键 词：药物代谢动力学 测定方法  药物学 前体(药)  药物试验规范  生物制品  

分 类 号：R96]