科技成果详细信息
文献类型:成果
完成单位:上海中西制药有限公司
项目年度编号:1001410243
公布年份:2008
登 记 号:9312008Y0713
应用行业:化学药品制剂制造
联系单位:上海中西制药有限公司
语 种:中文
成果简介:①课题来源与背景:阿立哌唑由日本大冢制药株式会社开发,美国FDA于2002年11月批准上市,适应症为精神分裂症,成为第二代非典型抗精神病药物中的第一个上市品种。公司实施产、学、研合作,受让重庆医药工业研究院有限责任公司阿立哌唑片剂临床批文和相关技术,并列入上海市重点科技攻关项目,在公司完成药学研究和临床研究后进行生产注册和产业化研究。在2004年赶在阿立哌唑国外药品行政保护之前获得新药证书和生产批件,由于是在国外专利有效期内获得市场准入,对于尽快在国内提供最新的非典型抗精神病药物和降低国内医疗成本方面具有重要意义。2004年底产品上市,2005年实施上海市高新技术成果转化项目,2005年列入上海重点新产品项目、2007年列入国家重点新产品项目。②技术原理及性能指标:阿立哌唑对多巴胺D2和D3受体以及5-羟色胺、5-HT1A和5-HT2A受体具有高度亲和力,是D2和5-HT1A受体的部分激动剂,也是5-HT2A受体的拮抗剂。开发阿立哌唑要避开外国公司的专利和解决药物难溶性问题。阿立哌唑片执行国家试行标准-YBH15402004(该公司和重庆医工院提出):含阿立哌唑应为标示量的90.0%-110.0%;含量均匀度应符合规定;溶出度限度为标示量的75%。③技术的创造性与先进性:重庆医工院申请了3个合成阿立哌唑的中国发明专利(全部授权),公司获得独家使用专利技术制备的原料的权利。阿立哌唑片采用了特别的制备工艺技术,公司产品与美国大冢公司阿立哌唑片比较,具有相同的溶出特性,达到国际先进水平,并共同申请了中国发明专利。公司还申请了外观设计专利和注册了产品商品名(奥派)。④技术的成熟程度,适用范围和安全性经过产业化研究,产品技术工艺和产品质量稳定,2007年生产38万盒,产值超过2000万元,�
关 键 词:阿立哌唑片 精神分裂症 抗精神病药物 制备工艺
分 类 号:R97] TQ46[药学类]
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