标准详细信息
纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验
文献类型：标准
标准类型：行业标准
标 准 号：YY/T 1897-2023
标准状态：现行
发布单位：国家药品监督管理局
发布日期：20230620
实施试行日期：20240701
起草单位：中国食品药品检定研究院 四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司) 国家纳米科学中心
国 别：CN
标准技术委员会：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会(SAC/TC 248/SC 1)
语 种：中文
摘 要：本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。
国际标准分类号：11;11.040.30
参考文献：
正在载入数据...
二级参考文献：
正在载入数据...
耦合文献：
正在载入数据...
引证文献：
正在载入数据...
二级引证文献：
正在载入数据...
同被引文献：
正在载入数据...
