专利详细信息
文献类型:专利
专利类型:发明专利
是否失效:否
是否授权:否
申 请 号:CN201310436409.3
申 请 日:20130923
申 请 人:上海中西制药有限公司
申请人地址:201806 上海市嘉定区外青松公路446号
公 开 日:20160427
公 开 号:CN103816113B
代 理 人:许亦琳;余明伟
代理机构:31219 上海光华专利事务所
语 种:中文
摘 要:本发明提供了一种丹参类注射液及其制备方法,本发明的丹参类注射液含有丹参活性成分和缓冲对试剂组合,所述的丹参活性成分包括丹参素钠、原儿茶醛、迷迭香酸、以及丹酚酸B中的一种或多种;所述的缓冲对试剂包括药学上可接受的抗氧剂、有机弱酸和有机弱酸共轭碱的一种或多种,所述的抗氧剂选自焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和亚硫酸钠中的一种或多种。本发明还公开了所述丹参类注射液的制备方法。本发明的丹参类注射液具有优异的质量稳定性,制备方法操作简便、无需特殊设备,易应用于工业化生产。
主 权 项:1.一种丹参类注射液,其特征在于含有丹参活性成分和缓冲对试剂组合,所述丹参活性成分为丹参素钠或者由丹参素钠、原儿茶醛、迷迭香酸和丹酚酸B组成,丹参素钠、原儿茶醛、迷迭香酸和丹酚酸B的质量比为(2.3~15.1):(0.18~5.8):(0.08~5.5):(0.4~4.2);每1ml丹参类注射液中含有0.5~40mg丹参类活性成分;所述缓冲对试剂的质量占注射液体积的百分比(g/100ml)为0.03%~1.0%;所述的缓冲对试剂组合选自亚硫酸氢钠与枸橼酸的组合、或亚硫酸钠与枸橼酸的组合;亚硫酸氢钠与枸橼酸一水合物的质量比为1:5~1:0.5;亚硫酸钠与枸橼酸一水合物的质量比为1:8~1:0.5。
关 键 词:丹参 注射液 一种 制备方法 活性成分 缓冲对 抗氧剂 有机弱酸共轭碱 焦亚硫酸钠 亚硫酸氢钠 质量稳定性 丹参素钠 迷迭香酸 试剂组合 特殊设备 亚硫酸钠 有机弱酸 原儿茶醛 丹酚酸B 可接受 简便 优异 操作 应用 公开
IPC专利分类号:A61K9/08(20060101);A61K31/192(20060101);A61K47/12(20060101);A61K47/04(20060101);A61K31/343(20060101);A61K31/11(20060101);A61K31/216(20060101);A61K36/537(20060101)
参考文献:
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耦合文献:
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引证文献:
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二级引证文献:
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同被引文献:
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