文献类型：专利

专利类型：发明专利

是否失效：否

是否授权：否

申 请 号：CN201410104469.X

申 请 日：20140320

发 明 人：姜允菊 姜丽华 张秋 陈丽

申 请 人：东英(江苏)药业有限公司

申请人地址：226009 江苏省南通市经济技术开发区中天路8号

公 开 日：20140528

公 开 号：CN103822996A

语　　种：中文

摘　　要：本发明公开了一种培哚普利叔丁胺盐含量的测定方法，包括以下步骤：系统适用性试验；填充剂及流动相的选择；取培哚普利叔丁胺盐样品适量及培哚普利叔丁胺盐对照品适量加流动相溶解并稀释摇匀，制成溶液后量取适量注入液相色谱仪，记录色谱图并测量峰面积或峰高，最后通过外标法计算得出培哚普利叔丁胺盐的含量。本发明的测定方法解决了现有技术中电位滴定法测量准确度不高的缺点，有效提高了培哚普利叔丁胺盐含量测定的准确度、精密度。

主 权 项：1.一种培哚普利叔丁胺盐含量的测定方法，其特征在于：包括以下步骤： （1）系统适用性试验：分别对色谱柱的理论板数、分离度、重复性、拖尾因子进行试验； （2）填充剂及流动相的选择：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-磷酸盐缓冲液（55:45）为流动相，检测波长为210-215nm；柱温40-42℃； （3）取培哚普利叔丁胺盐样品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释摇匀，制成每1ml中约含0.4mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；并测量峰面积或峰高； （4）另取培哚普利叔丁胺盐对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；并测量峰面积或峰高； （5）根据步骤（3）和（4）中所测数据按照外标法计算得出培哚普利叔丁胺盐的含量。

关 键 词：培哚普利 叔丁胺 系统适用性试验  精密度 测量峰面积  测量准确度  电位滴定法 含量的测定  液相色谱仪 准确度  含量测定  填充剂  色谱 稀释  

IPC专利分类号：G01N30/02(20060101)