文献类型：专利

专利类型：发明专利

是否失效：否

是否授权：否

申 请 号：CN201410331640.0

申 请 日：20140711

发 明 人：史永强 张兴柱 高肇林 魏正风 郑辉 姚芳

申 请 人：山东益康药业股份有限公司

申请人地址：277500 山东省枣庄市滕州市益康大道3288号

公 开 日：20180327

公 开 号：CN105267165B

代 理 人：张勇

代理机构：37221 济南圣达知识产权代理有限公司

语　　种：中文

摘　　要：本发明公开了一种尼群地平片剂的制备方法，包括以下步骤：(1)按重量份称取尼群地平8‑12份，纤维素乳糖45‑55份，低取代羟丙基纤维素10‑14份，二氧化硅1.2‑1.8份，硬脂酸镁0.3‑0.5份；(2)将纤维素乳糖、低取代羟丙基纤维素、二氧化硅分别过100‑140目筛4‑6次，混合，向混合粉末中加入尼群地平，混合均匀，过100‑140目筛4‑6次，再加入硬脂酸镁，以25‑30转/分钟的转速，混合20‑30分钟，得到中间体粉末，控制中间体粉末的休止角为21‑23度；(3)将中间体粉末进行压片，压片压力为80KN，压片直径为5.5mm，充填深度为3mm，得到素片。本发明采用粉末直接压片法进行片剂的制备，无需高温干燥，无需制软材，避免了温度和湿度因素对药物晶型的影响，较好的保持了药物的优势晶型。

主 权 项：1.一种尼群地平片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)按重量份称取尼群地平8-12份，纤维素乳糖45-55份，低取代羟丙基纤维素10-14份，二氧化硅1.2-1.8份，硬脂酸镁0.3-0.5份；(2)将纤维素乳糖、低取代羟丙基纤维素、二氧化硅分别过100-140目筛4-6次，混合，向混合粉末中按等量递加法加入尼群地平，混合均匀，过100-140目筛4-6次，再加入硬脂酸镁，以25-30转/分钟的转速，混合20-30分钟，得到中间体粉末，控制中间体粉末的休止角为21-23度；(3)将中间体粉末进行压片，压片压力为75-85KN，单片压片时间为0.5-1s，压片直径为5.5mm，充填深度为3mm，得到素片；步骤(1)、(2)、(3)在避光条件下操作；所述尼群地平为晶Ⅳ型尼群地平。

关 键 词：中间体粉末  尼群地平 压片  低取代羟丙基纤维素  纤维素乳糖  二氧化硅  硬脂酸镁 晶型  目筛  制备  粉末直接压片法  高温干燥 混合粉末 湿度因素  休止角  制软材  重量份  称取  充填  素片

IPC专利分类号：A61K9/20(20060101);A61K31/4422(20060101);A61P9/12(20060101);A61P9/08(20060101);A61P9/10(20060101)