文献类型：专利

专利类型：发明专利

是否失效：否

是否授权：否

申 请 号：CN201710214038.2

申 请 日：20170401

发 明 人：胡瀚 陈用芳 蒋其斌 何伟 冉诗念 李召霞

申 请 人：重庆康刻尔制药有限公司

申请人地址：401122 重庆市北部新区经开园金渝大道101号

公 开 日：20170704

公 开 号：CN106913551A

代 理 人：胡长生

代理机构：重庆中流知识产权代理事务所(普通合伙)

语　　种：中文

摘　　要：本发明公开了硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺，其特征在于，包括下述步骤：S1、按配比称取主药硫酸沙丁胺醇及辅料；S2、将硫酸沙丁胺醇与润滑剂混合制混粉Ⅰ；S3、将填充剂、内加崩解剂混合，加入黏合剂制湿颗粒；S4、烘干湿颗粒制干颗粒；S5、将干颗粒进行整粒；S6、外加崩解剂、润滑剂、混粉Ⅰ加入到步骤S5制得的颗粒中进行混合，得总混颗粒；S6、总混颗粒压片，称重；S7、将S6合格片剂包装。本发明工艺简单，成本低，可大规模生产，解决了现有技术中高温对热敏性原料药硫酸沙丁胺醇稳定性的影响，制备的硫酸沙丁胺醇口腔崩解片满足硬度、脆碎度、片重差异及崩解时限要求。

主 权 项：1.硫酸沙丁胺醇口腔崩解片制备工艺，其特征在于，包括下述步骤：S1、按配比称取硫酸沙丁胺醇、填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂，所述填充剂为甘露醇和微晶纤维素，所述粘合剂为纯化水，所述崩解剂为交联聚维酮和低取代羟丙纤维素，所述润滑剂为二氧化硅和硬脂酸镁；各组分按重量百分比计为：硫酸沙丁胺醇0.5～5％，二氧化硅0.5～5％，甘露醇10～65％，微晶纤维素10～65％，低取代羟丙纤维素2～10％，交联聚维酮5～20％，硬脂酸镁0.5～2％；S2、将硫酸沙丁胺醇与二氧化硅混合，倾出过120目筛，为混粉Ⅰ；S3、将甘露醇、微晶纤维素、总加入量30～80％的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素混合均匀，加入粘合剂纯化水搅拌过20～40目筛制湿颗粒；其中，所述总加入量30～80％的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素即为内加崩解剂；S4、烘干湿颗粒，控制湿颗粒干燥温度60-90℃至颗粒的含水量低于3％，得干颗粒；S5、将干颗粒过20～40目筛进行整粒，得整粒后的干颗粒；S6、将余量的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、混粉Ⅰ加入到步骤S5制得的干颗粒中进行混合，得总混颗粒；其中，所述余量的交联聚维酮和低取代羟丙纤维素即为外加崩解剂；S7、按总混颗粒含量计算理论片重，压片，称重；S8、将S6合格片剂包装。

关 键 词：硫酸沙丁胺醇 口腔崩解片 干颗粒  润滑剂 湿颗粒  混粉  黏合剂  外加崩解剂  崩解时限  颗粒压片  片剂包装  制备工艺  崩解剂 脆碎度  热敏性  填充剂 原料药  中高温  烘干  称取  称重  配比  整粒  制备  主药  低取代羟丙纤维素  交联聚维酮  硫酸沙丁胺醇 干颗粒  微晶纤维素  二氧化硅  硬脂酸镁  粘合剂  崩解剂 目筛  纯化水  甘露醇  润滑剂 湿颗粒  填充剂 混粉  整粒  口腔崩解片 湿颗粒干燥  外加崩解剂  重量百分比  含量计算  片剂包装  制备工艺  烘干  称取  称重  配比  压片

IPC专利分类号：A61K9/20(20060101);A61K31/137(20060101);A61K47/32(20060101);A61K47/38(20060101);A61P11/06(20060101)