文献类型：专利

专利类型：发明专利

是否失效：否

是否授权：否

申 请 号：CN202011609505.X

申 请 日：20201230

发 明 人：唐咏群 黄锡伟 王芳 胡铮 田欣欣

申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

申请人地址：210032 江苏省南京市高新区学府路16号

公 开 日：20210518

公 开 号：CN112816576A

代 理 人：吕鹏涛

代理机构：32288 南京思拓知识产权代理事务所(普通合伙)

语　　种：中文

摘　　要：本发明涉及一种瑞加诺生注射液有关物质的检测方法，采用高效液相色谱对瑞加诺生注射液有关物质进行定量检测，其高效液相色谱条件包括：色谱柱为Welch Ultimate Polar‑RP，该色谱柱的长度为250mm，直径为4.6mm，填料粒径为3μm；以流动相A和流动相B为混合流动相进行梯度洗脱，所述流动相A为9mmol/L～12mmol/L磷酸二氢钾水溶液，以磷酸调节其pH值至2.4～2.6；所述流动相B为乙腈。采用本发明的检测方法，能够将各杂质有效分离并准确分析，专属性强，分离度好；明确了杂质IMP1的降解途径，可以将该杂质与其他杂质有效分离并准确分析，有利于瑞加诺生注射液产品的质量控制。

主 权 项：1.一种瑞加诺生注射液有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法采用高效液相色谱对瑞加诺生注射液有关物质进行定量检测，其高效液相色谱条件包括：色谱柱为Welch Ultimate Polar-RP，该色谱柱的长度为250mm，直径为4.6mm，填料粒径为3μm；柱温为40～50℃；流速为0.5mL/min～1.0mL/min；检测波长为210nm～220nm；进样体积为20μl～80μl；以流动相A和流动相B为混合流动相进行梯度洗脱，所述流动相A为9mmol/L～12mmol/L磷酸二氢钾水溶液，以磷酸调节其pH值至2.4～2.6；所述流动相B为乙腈；具体梯度洗脱过程如下：(1)在0-3分钟内，流动相A和流动相B的体积比由95:5匀速渐变至94:96；(2)在3-10分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持96:4不变；(3)在10-23分钟内，流动相A和流动相B的体积比由96:4匀速渐变至85:15；(4)在23-40分钟内，流动相A和流动相B的体积比由85:15匀速渐变至78:22；(5)在40-50分钟内，流动相A和流动相B的体积比由78:22匀速渐变至20:80；(6)在50-51分钟内，流动相A和流动相B的体积比由20:80匀速渐变至95:5；(7)在51-60分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持95:5不变。

关 键 词：流动相 有效分离  色谱柱 注射液 高效液相色谱条件  磷酸二氢钾水溶液  高效液相色谱  混合流动相  注射液产品  定量检测  梯度洗脱 填料粒径  分离度 专属性 检测  磷酸  质量控制  降解  乙腈  分析  

IPC专利分类号：G01N30/02(20060101);G01N30/34(20060101)