文献类型：专利

专利类型：发明专利

是否失效：否

是否授权：否

申 请 号：CN202110886503.3

申 请 日：20210803

发 明 人：钱轩 高怡蓉 徐兰兰 孙静怡 吴晓明 胡开方

申 请 人：江苏吴中医药集团有限公司 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

申请人地址：215100 江苏省苏州市吴中经济开发区东吴南路2号8幢

公 开 日：20230321

公 开 号：CN113425677B

代 理 人：周卫赛

代理机构：北京三聚阳光知识产权代理有限公司

语　　种：中文

摘　　要：本发明涉及医药领域，具体提供了一种卡络磺钠水针注射液及其制备方法和应用，所述卡络磺钠水针注射液包括卡络磺钠和稳定剂，所述稳定剂包括依地酸盐和有机醇，通过大量实验意外发现采用依地酸盐和有机醇作为稳定剂时可以极大提高卡络磺钠水针注射液对终端灭菌的耐受力，经121℃湿热灭菌8分钟的终端灭菌后有关物质水平明显降低，卡络磺钠含量明显高。

主 权 项：1.一种卡络磺钠水针注射液，包括卡络磺钠和稳定剂，其特征在于，所述稳定剂包括依地酸盐和有机醇，所述依地酸盐为依地酸二钠，所述有机醇为乙醇；所述制备方法包括如下步骤：(1)向配液罐中加入配制量体积50％～90％的注射液用水，投入依地酸盐，搅拌溶解后，投入卡络磺钠，搅拌溶解后，投入有机醇，混匀，使用pH值调节剂调节溶液pH值，然后加注射用水至配制量，搅拌混匀；(2)将步骤(1)所得混合液过滤，灌装，封口，湿热灭菌F0≥8，灯检，包装；所述卡络磺钠水针注射液中有机醇的浓度为200-300mg/ml；湿热灭菌过程中的灭菌条件为121℃，8分钟。

关 键 词：卡络磺钠 水针注射液  稳定剂  依地酸盐  有机醇  灭菌  制备方法和应用  终端  湿热灭菌 物质水平  医药领域  耐受力 发现  

IPC专利分类号：A61K9/08;A61K31/404;A61K47/10;A61K47/18;A61P7/04