文献类型：专利

专利类型：发明专利

是否失效：否

是否授权：否

申 请 号：CN202310271326.7

申 请 日：20230320

发 明 人：唐永 宁恺佳 武晓娜 李雪婧 孙兵兵

申 请 人：百正药业股份有限公司

申请人地址：461000 河南省许昌市东城区许由东路3888号

公 开 日：20230721

公 开 号：CN116459210A

代 理 人：孔艳阳

代理机构：郑州图钉专利代理事务所(特殊普通合伙)

语　　种：中文

摘　　要：本发明涉及一种莪术油注射液产业化生产工艺，它是由各组分按照以下重量配比制成：莪术油950g、聚山梨酯‑80 8360ml、注射用水；工艺包括以下步骤：往配料罐中加入处方总量的30%的注射用水30L；加入8.36L处方量聚山梨酯‑80；管路循环混合溶解均匀后，加入莪术油原料0.95kg；使莪术油原料与聚山梨酯‑80循环混合均匀；再加入注射用水至全量10000ml，循环混合均匀，同时升温；乳化泵乳化，保温10~15分钟后，降温至40℃，并通氮气保护；记录药液定容总量，充氮保护，药液过滤循环系统，送往灌封；灌装：灌装5ml安瓿；检漏、灭菌；灯检；本发明具有工艺简单、成本低、经济效益好、检测高效、灵敏、快速的优点。

主 权 项：1.一种莪术油注射液产业化生产工艺，其特征在于：它是由各组分按照以下重量配比制成：莪术油950g、聚山梨酯-80 8360ml、注射用水；所述的工艺包括以下步骤：步骤1：往配料罐中加入处方总量的30%的注射用水30L，并记录水PH值；步骤2：加入8.36L处方量聚山梨酯-80；步骤3：管路循环混合溶解均匀后，加入莪术油原料0.95kg；步骤4：并使莪术油原料与聚山梨酯-80循环混合均匀；步骤5：再加入注射用水至全量10000ml，溶液呈乳白色，循环混合均匀，同时升温；步骤6：乳化泵乳化，保温10~15分钟后，降温至40℃，并通氮气保护；步骤7：记录药液定容总量以及配制完成时间，充氮保护，药液过滤循环系统，送往灌封，并记录灌封结束时间；步骤8：灌装：灌装5ml安瓿，灌装前后冲氮气；步骤9：检漏、灭菌：灭菌条件：110℃、30min，灭菌后不冷却，直接出锅，用摇床将产品摇30min；步骤10：灯检。

关 键 词：莪术油 聚山梨酯  循环混合  注射用水 灌装  产业化生产工艺  充氮保护  处方总量  循环系统  药液过滤  重量配比  处方量 乳化泵  通氮气  注射液 灭菌  安瓿 灯检  定容  灌封  检漏  乳化  保温  灵敏  溶解  检测  记录  

IPC专利分类号：A61K9/08;G01N21/31;A61K36/9066;A61K47/26;A61J3/00;A61P11/00;A61P31/12;A61P1/04;A61P31/14;A61P1/00;A61P9/00;A61P25/00;G01N33/52